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制药行业MES系统当前的现状和挑战

2018/4/17 9:33:43点击:
制药行业MES系统当前的现状和挑战导读:随着中国在制造业的崛起,以及目前我们的国家战略目标中国制造2025,都不可避免的提到MES是实施两化融合的关键系统。MES系统应用在不同的行业有着显著不同的特点,其应用也由行业和应用需求的不同而导致不同行业的MES有着比较大的差异。本文重点讨论在我国医药行业中MES的一些应用问题。

(1)制造企业对MES缺乏正确的理解,对实施MES的目标不明确。智能制造不等同于无人化,实施MES必须以能够实现某些商业目标为前提。例如减少人工操作失误;减少文档的周转时间以及合规性控制等。在项目的可研阶段就必须明确实施MES的目标。

(2)缺少计算机化管理流程。制药企业的一个最显著的特点就是对计算机化系统的合规性管理。例如FDA的21 CFR PART 11中对计算机化系统电子记录和电子签名的相关规定。 制药企业在系统实施前应建立相关的计算机化系统管理的SOP(标准操作流程)。

(3)企业的管理层和执行层对建立信息化系统缺乏共识。有些企业的管理层有决心实施,但是执行层对工作管理方式和流程的改编比较抵触,导致实施延迟或失败。

(4)工厂生产模式发杂,系统实施难度大。有些企业的目标是对整个基地的数个车间实施,有多品种小批量的制剂车间,也有单。一品种的原料药或固体制剂车间。不同产品的物料组成和工艺路线差距很大,规范化生产管理和系统的实施都比较复杂。

(5)与其它供应商的协调难度大。MES系统既需要和ERP等系统集成,也需要和生产控制系统等集成。涉及的系统种类多,接口类型多变,不同系统又涉及不同的供应商和子供应商,系统和系统之间的协调往往花费大量的时间和精力。

(6)MES强调数据的实时性、数据的分析处理、以及对生产的监管。在执行过程中需要具有计算机系统、质量管理人员、工艺生产人员、仪电工程师等组成的综合团队。对有些企业而言,项目团队人员多来自于最终用户,缺乏相关的项目管理。

(7)对系统实施的风险认识不深。鉴于制药行业的特点,即使企业之间生产同样的产品,但是因涉及企业的详细业务流程和生产管理运营方式,没有两个完全相同的MES系统。系统实施过程中,必须对风险进行必要的识别、预警和控制。对于执行过程中的发生的未知风险,往往是项目中最大的挑战。

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